課程大綱： 系統(tǒng)的力量：醫(yī)療器械創(chuàng)新系統(tǒng)解決方案培訓(xùn)
1.引言
1.1.醫(yī)療器械行業(yè)的特征
1.2.醫(yī)療器械三大質(zhì)量管理體系
1.3.全球主要的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)
1.4.醫(yī)療器械三大質(zhì)量管理體系一覽
1.5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件要求
1.6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件參考清單
1.7.醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新的三大痛點(diǎn)
如臨深淵之險(xiǎn)—長春長生疫苗事件
循規(guī)蹈矩之累—國家局飛行檢查案例
少慢差費(fèi)之急—某醫(yī)療器械公司案例
1.8.醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新系統(tǒng)解決方案
1.9.打造四大核心價值系統(tǒng)
1.10.四大系統(tǒng)的展開示意圖
2.核心價值系統(tǒng)之一：產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略系統(tǒng)
2.1.產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略及其意義
2.2.產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)方式
2.3.產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略管理框架
2.4.客戶需求管理
2.5.產(chǎn)品規(guī)劃與技術(shù)規(guī)劃
2.6.立項(xiàng)管理
2.7.產(chǎn)品經(jīng)理的項(xiàng)目管理
2.8.管理業(yè)務(wù)計(jì)劃
3.核心價值系統(tǒng)之二：人力資本增值系統(tǒng)
3.1.績效管理的概念
3.2.化戰(zhàn)略為行動的框架——平衡計(jì)分卡概述
3.3.實(shí)施企業(yè)戰(zhàn)略解碼過程
3.4.績效考評過程
3.5.績效考評結(jié)果的應(yīng)用
4.核心價值系統(tǒng)之三：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)盈利系統(tǒng)
4.1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)盈利系統(tǒng)的主要特征
4.2.研究與開發(fā)的主要業(yè)務(wù)模式
技術(shù)預(yù)研
新產(chǎn)品開發(fā)
......
4.3.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)
設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的根本原則——設(shè)計(jì)控制閉環(huán)設(shè)計(jì)控制
高效評審方法論
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的輸入/輸出
新產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換與各個職能的接口
更改控制
4.4.標(biāo)準(zhǔn)化與物料優(yōu)選
精益研發(fā)的解決問題之道
物料優(yōu)選等級及其轉(zhuǎn)換
標(biāo)準(zhǔn)化與物料優(yōu)選框架
4.5.項(xiàng)目管理
項(xiàng)目組合、項(xiàng)目集、項(xiàng)目之間的關(guān)系
研發(fā)項(xiàng)目管理知識體系
項(xiàng)目級項(xiàng)目策劃
組織級項(xiàng)目管理
組織級的項(xiàng)目策劃
醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入管理
產(chǎn)品開發(fā)生命周期模型及其特點(diǎn)
項(xiàng)目計(jì)劃管理的典型問題
有關(guān)計(jì)劃的誤區(qū)
計(jì)劃為什么重要？
良好計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)
計(jì)劃執(zhí)行、監(jiān)控與糾偏的過程
監(jiān)控的手段和內(nèi)容
項(xiàng)目收尾
5.核心價值系統(tǒng)之四：高效組織系統(tǒng)
5.1.職能式組織跨部門協(xié)調(diào)之疼
5.2.矩陣管理的組織，
5.3.跨部門團(tuán)隊(duì)
戰(zhàn)略委員會
質(zhì)量委員會
產(chǎn)品審批委員會（項(xiàng)目組合管理團(tuán)隊(duì)）
技術(shù)委員會
需求管理團(tuán)隊(duì)
可行性分析團(tuán)隊(duì)
項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì)
物料評審委員會
5.4.項(xiàng)目核心小組的組織結(jié)構(gòu)
案例分享：新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)的組成
案例分享：面向客戶的鐵三角
5.5.跨部門的角色
QA
需求管理員
產(chǎn)品線經(jīng)理
產(chǎn)品經(jīng)理
項(xiàng)目經(jīng)理
總師
5.6.跨部門人才的培養(yǎng)
5.7.橫向管理部門的配置
6.主要工具：流程規(guī)劃與設(shè)計(jì)
6.1.流程體系建設(shè)的重要性
6.2.流程體系規(guī)劃的分層模型
6.3.流程設(shè)計(jì)——二維流程圖工具
6.4.流程設(shè)計(jì)——過程方法
6.5.工作坊工作方法
6.6.流程設(shè)計(jì)——文件和模板設(shè)計(jì)
7.成功的變革管理（1小時）
7.1.使命愿景的作用
7.2.變革管理的六大原則
7.3.研發(fā)管理成熟度演化規(guī)律
7.4.變革流程—體系類
7.5.變革流程—信息化類（PPL、PLM）
7.6.變革推行的戰(zhàn)術(shù)要點(diǎn)
7.7.案例討論：一個試運(yùn)行的項(xiàng)目的糾偏
7.8.相關(guān)培訓(xùn)與咨詢包
7.9.業(yè)界變革成功案例分享
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